Sistemi di carico e scarico ad alto contenimento per essiccatori rotativi sottovuoto

Negli ultimi anni la produzione e l’applicazione dei Active Pharmaceutical Ingredient (API) e Highly Active Pharmaceutical Ingredient (HAPI) hanno incontrato un crescente interesse. Queste sostanze attive ad alta concentrazione vengono utilizzate nella produzione di farmaci e hanno la capacità di agire su specifiche cellule nel corpo, risultando estremamente efficaci anche a dosi molto basse. Sempre più prodotti chimico-farmaceutici vengono classificati in queste categorie.

L'importanza della sicurezza e del contenimento

Le esigenze del mercato sono in continua crescita, richiedendo attrezzature sempre più avanzate, personale altamente qualificato e l’implementazione di procedure rigorose con controlli mirati alla sicurezza.  

Un aspetto altrettanto rilevante è il contenimento di questi prodotti. Data la loro elevata concentrazione, API e HAPI devono essere gestiti con estrema attenzione per tutelare la sicurezza dei lavoratori e ridurre al minimo gli sprechi, considerando il loro elevato valore, sia in termini economici che più ampiamente strategici.  

Nella scelta del sistema di contenimento, la flessibilità è un criterio essenziale: la capacità di gestire prodotti diversi o di adattarsi a future esigenze produttive rappresenta un requisito fondamentale.

Il contenimento di API e HAPI è quindi necessario per:

 

• Proteggere gli operatori dall’esposizione a sostanze altamente attive
• Evitare la dispersione e lo spreco di prodotti di alto valore
• Assicurare la qualità e la sicurezza del farmaco

Classificazione e gestione dell'esposizione:
Occupational Exposure Limit (OEL) e Occupational Exposure Band (OEB)

Per la sicurezza degli operatori, sono stati definiti dei limiti OEL (Occupational Exposure Limit), che rappresentano le soglie massime di concentrazione di prodotto per metro cubo d’aria, entro le quali un operatore può lavorare per 8 ore senza rischi.

Le classi OEB (Occupational Exposure Band) definiscono il livello di contenimento necessario in base alla pericolosità del principio attivo. I limiti OEL vengono tipicamente gestiti in classi OEB (Occupational Exposure Band), che definiscono dei range di ammissibilità:

 

• OEB 1: Sistemi aperti con estrazione locale (>1000 µg/m³)
• OEB 2: Downflow booth, sistemi di contenimento a valvole (100-1000 µg/m³)
• OEB 3: Split valve, downflow booth, cone valve drum containment (10-100 µg/m³)
• OEB 4: Isolatori, split valves, cone valve drum containment, continuous liners (1-10 µg/m³)
• OEB 5: Isolatori, split valves con estrazione/lavaggio dedicato, drum containment (<1 µg/m³)

I farmaci API ed HAPI richiedono generalmente OEB 4 e OEB 5 perché principi fortemente attivi e/o tossici, come ad esempio quelli per terapie oncologiche.

Le soluzioni ad alto contenimento di Italvacuum

Per garantire la massima sicurezza nella gestione di API e HAPI, Italvacuum ha sviluppato avanzati sistemi di contenimento per i suoi essiccatori industriali rotativi CRIOX® System e BiEVOLUTION. Questi sistemi prevedono un’interfaccia chiusa e perfettamente isolata, riducendo il rischio di contaminazione ambientale durante le fasi di carico e scarico. Il design prevede una posizione fissa di collegamento e un elemento mobile di accostamento, che si connette alla tramoggia in modo sicuro ed ermetico.

Il sistema di contenimento si basa su una valvola attiva e una valvola passiva, progettate per garantire la sigillatura delle stazioni di carico e scarico. La valvola attiva, equipaggiata con attuatori, è installata su una struttura in acciaio o su elementi di orizzontamento in calcestruzzo armato, assicurando stabilità e affidabilità operativa. La valvola passiva, invece, è progettata per operare in processi sottovuoto e viene montata direttamente sull’essiccatore rotativo, garantendo un flusso di lavoro sicuro ed efficiente.

Gli essiccatori CRIOX® System e BiEVOLUTION sono inoltre progettati per ottimizzare il processo produttivo, assicurando un’essiccazione uniforme grazie alla loro camera biconica rotante, che permette un rimescolamento omogeneo e un rivoluzionamento continuo della massa trattata. Il funzionamento in sottovuoto li rende ideali per l’essiccazione di masse umide, provenienti da processi di centrifugazione o filtrazione, garantendo la massima efficienza e qualità del prodotto finale.

                                   
 

Valvola attiva e valvola passiva: funzionamento e sicurezza

La valvola attiva costituisce la base del sistema di aggancio. È composta dall'alloggiamento della guarnizione, dalla guarnizione stessa e dal semi-disco della valvola. I due perni di bloccaggio a baionetta sono installati nella flangia attiva e servono a centrare la valvola attiva con quella passiva. Tutti gli azionamenti sono dotati di micro fine-corsa per rilevarne lo stato e gestire in modo automatizzato le varie sequenze operative. 
Per l'aggancio e lo sgancio, la valvola attiva con la propria unità di sollevamento viene estesa e retratta tramite dei cilindri pneumatici. Il soffietto è attaccato direttamente alla piastra di base e viene esteso o ritratto seguendo la corsa dei cilindri pneumatici. 

La valvola passiva non ha attuatori o leve manuali propri ed è montata sull’essiccatore. Risulta anch’essa composta dall'alloggiamento della guarnizione, dalla guarnizione e da un secondo semi-disco. Dopo l'aggancio e relativo bloccaggio, le due semi-valvole risultano perfettamente sigillate l'una contro l'altra.

L’accoppiamento del semi-disco della valvola attiva con quello della passiva permette, attraverso l’attuatore montato sulla parte di attiva, un azionamento simultaneo, mettendo in comunicazione gli apparati di processo a monte o valle dell’essiccatore stesso, per eseguire in sicurezza le fasi di carico del prodotto umido e scarico del prodotto secco. 


           

 

Performance e conformità agli standard di sicurezza

Questa tipologia di valvola ed accoppiamento permette di avere valori OEL  <1μg/m³, di fatto rendendo il sistema conforme ai requisiti OEB 4 ed OEB 5. I risultati delle misurazioni dipendono ovviamente dall'applicazione e dalle caratteristiche del prodotto. È necessario garantire una manutenzione accurata e regolare sulle valvole per raggiungere e mantenere un elevato grado di contenimento.

Materiali, personalizzazione, automatizzazione

Tali valvole possono esser realizzate in acciaio inossidabile o leghe di nickel in base le esigenze del processo, così come risultano disponibili differenti materiali non metallici a contatto (EPDM, PTFE). Il materiale PTFE è un materiale plastico duro e non elastico. La durata della guarnizione dipende fortemente dall'abrasione causata dal prodotto. 

Il sistema di contenimento viene completamente integrato nel controllo hardware e software degli essiccatori Italvacuum, permettendo un processo automatizzato sicuro ed efficiente.

Conclusioni

L’equipaggiamento degli essiccatori rotativi Italvacuum CRIOX® System e BiEVOLUTION, realizzati con la massima cura delle superfici, internamente lucidate a specchio con rugosità inferiore a 0,4 μm  per garantire il minimo accumulo di prodotto e massimo grado di tenuta al vuoto, abbinati ad un sistema ad alto contenimento per il carico e scarico del prodotto consente quindi di avere un’apparecchiatura estremamente versatile ed efficace nei processi di essiccamento sottovuoto, soprattutto di prodotti farmaceutici API ed HAPI, ad alto valore aggiunto, sfruttando una tecnologia collaudata e consolidata, adatta alle più svariate condizioni di processo.
 

Andocksysteme, il partner di Italvacuum per affidabilità e soluzioni personalizzate

Italvacuum collabora da diversi anni con Andocksysteme, leader mondiale nei sistemi di contenimento ad alte prestazioni per l'industria farmaceutica. 

Questa partnership strategica integra le Split Butterfly Valve (SBV) e i sistemi di trasferimento sicuro per polveri HPAPI negli essiccatori Italvacuum, garantendo il massimo livello di contenimento (OEB 5) richiesto per API e HAPI. 
Le valvole Andocksysteme, riconosciute per affidabilità e precisione nel settore farmaceutico, assicurano un trasferimento sicuro dei materiali attivi, complementando perfettamente la tecnologia di essiccazione sottovuoto Italvacuum. 

Questa sinergia offre ai clienti soluzioni complete e certificate per la gestione sicura di principi attivi ad alta potenza. 

Scopri il funzionamento della Split Butterfly Valve per il trasferimento di polveri ad alto contenimento abbinata agli essiccatori rotativi sottovuoto Italvacuum CRIOX® System e BiEVOLUTION in questo video: https://www.youtube.com/watch?v=Ieq8bajS1J8

Per qualsiasi informazione sui nostri essiccatori rotativi ed i sistemi di carico e scarico ad alto contenimento, contattaci su marketing@italvacuum.com