SISTEMAS DE CARGA Y DESCARGA DE ALTA CONTENCIÓN PARA SECADORES ROTATIVOS AL VACÍO

En los últimos años, la producción y aplicación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) e Ingredientes Farmacéuticos Altamente Activos (HAPIs) han experimentado un creciente interés. Estas sustancias activas altamente concentradas se utilizan en la fabricación de medicamentos y pueden actuar sobre células específicas del cuerpo, demostrando ser extremadamente efectivas incluso en dosis muy bajas. Un número creciente de productos químicos y farmacéuticos se están clasificando en estas categorías.

La Importancia de la Seguridad y la Contención

Las demandas del mercado crecen continuamente, requiriendo equipos cada vez más avanzados, personal altamente cualificado y la implementación de procedimientos rigurosos con controles de seguridad específicos.

Igualmente relevante es la contención de estos productos. Debido a su alta concentración, los APIs y HAPIs deben manipularse con extremo cuidado para proteger la seguridad de los trabajadores y minimizar el desperdicio, considerando su alto valor, tanto en términos económicos como estratégicos más amplios.

Al elegir un sistema de contención, la flexibilidad es un criterio esencial: la capacidad de manejar diferentes productos o adaptarse a futuras necesidades de producción representa un requisito fundamental.

La contención de APIs y HAPIs es, por lo tanto, necesaria para:
 

• Proteger a los operadores de la exposición a sustancias altamente activas
• Evitar la dispersión y el desperdicio de productos de alto valor
• Garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos

Clasificación y Gestión de la Exposición: Límite de Exposición Ocupacional (OEL) y Banda de Exposición Ocupacional (OEB)

Para la seguridad del operador, se han definido umbrales de OEL (Límite de Exposición Ocupacional), que representan la concentración máxima de producto por metro cúbico de aire dentro de la cual un operador puede trabajar durante 8 horas sin riesgos.

Las clases de OEB (Banda de Exposición Ocupacional) definen el nivel de contención necesario en función de la peligrosidad del ingrediente activo. Los límites de OEL se gestionan típicamente en clases de OEB, que definen rangos de admisibilidad:

 

• OEB 1: Sistemas abiertos con extracción localizada (>1000 µg/m³)
• OEB 2: Cabinas de flujo descendente, sistemas de contención de válvulas (100-1000 µg/m³)
• OEB 3: Válvula dividida, cabina de flujo descendente, contención de tambor con válvula cónica (10-100 µg/m³)
• OEB 4: Aisladores, válvulas divididas, contención de tambor con válvula cónica, revestimientos continuos (1-10 µg/m³)
• OEB 5: Aisladores, válvulas divididas con extracción/lavado dedicados, contención de tambor (<1 µg/m³)

Los fármacos API y HAPI generalmente requieren OEB 4 y OEB 5 porque son principios altamente activos y/o tóxicos, como los utilizados en terapias oncológicas.

Soluciones de Alta Contención de Italvacuum

Para garantizar la máxima seguridad en la manipulación de APIs y HAPIs, Italvacuum ha desarrollado sistemas de contención avanzados para sus secadores rotativos industriales CRIOX® System y BiEVOLUTION. Estos sistemas cuentan con una interfaz cerrada y perfectamente aislada, reduciendo el riesgo de contaminación ambiental durante las fases de carga y descarga. El diseño incluye una posición de conexión fija y un elemento de acoplamiento móvil que se conecta a la tolva de forma segura y hermética.

El sistema de contención se basa en una válvula activa y una válvula pasiva, diseñadas para garantizar el sellado de las estaciones de carga y descarga. La válvula activa, equipada con actuadores, se instala en una estructura de acero o elementos de nivelación de hormigón armado, garantizando la estabilidad operativa y la fiabilidad. La válvula pasiva está diseñada para operar en procesos de vacío y se monta directamente en el secador rotativo, garantizando un flujo de trabajo seguro y eficiente.

Los secadores CRIOX® System y BiEVOLUTION también están diseñados para optimizar el proceso de producción, garantizando un secado uniforme gracias a su cámara bicónica giratoria, que permite una mezcla homogénea y una revolución continua de la masa. Su funcionamiento al vacío los hace ideales para secar masas húmedas procedentes de procesos de centrifugación o filtración, garantizando la máxima eficiencia y calidad del producto final.

                                   

Válvula Activa y Válvula Pasiva: Funcionamiento y Seguridad

La válvula activa constituye la base del sistema de acoplamiento. Consiste en la carcasa del sello, el sello en sí y el semidisco de la válvula. Los dos pasadores de bloqueo de bayoneta se instalan en la brida activa y sirven para centrar la válvula activa con la pasiva. Todos los accionamientos tienen microinterruptores de fin de carrera para detectar su estado y gestionar diversas secuencias operativas automáticamente. Para el acoplamiento y desacoplamiento, la válvula activa con su unidad de elevación se extiende y retrae mediante cilindros neumáticos. El fuelle se fija directamente a la placa base y se extiende o retrae siguiendo la carrera de los cilindros neumáticos.

La válvula pasiva no tiene actuadores ni palancas manuales propios y se monta en el secador. También consta de la carcasa del sello, el sello y un segundo semidisco. Después del acoplamiento y bloqueo, las dos semiválvulas quedan perfectamente selladas entre sí.

El acoplamiento del semidisco de la válvula activa con el de la pasiva permite, a través del actuador montado en la parte activa, la actuación simultánea, conectando el aparato de proceso aguas arriba o aguas abajo del propio secador, para ejecutar las fases de carga de producto húmedo y descarga de producto seco.


            
 

Rendimiento y Cumplimiento de las Normas de Seguridad

Este tipo de válvula y acoplamiento permite valores de OEL <1μg/m³, haciendo que el sistema cumpla efectivamente con los requisitos de OEB 4 y OEB 5. Los resultados de la medición dependen de la aplicación y las características del producto. Es necesario un mantenimiento preciso y regular de las válvulas para lograr y mantener un alto grado de contención.

Materiales, Personalización, Automatización

Estas válvulas pueden fabricarse en acero inoxidable o aleaciones de níquel según los requisitos del proceso, y hay disponibles diferentes materiales de contacto no metálicos (EPDM, PTFE). El PTFE es un material plástico duro y no elástico. La durabilidad del sello depende en gran medida de la abrasión causada por el producto.

El sistema de contención está totalmente integrado en el hardware y software de control de los secadores Italvacuum, permitiendo un proceso automatizado seguro y eficiente.

Conclusiones

El equipamiento de los secadores rotativos CRIOX® System y BiEVOLUTION de Italvacuum, fabricados con el máximo cuidado de la superficie, pulidos a espejo internamente con una rugosidad inferior a 0,4 µm para garantizar una mínima acumulación de producto y una máxima estanqueidad al vacío, combinado con un sistema de alta contención para la carga y descarga del producto, permite obtener un equipo extremadamente versátil y eficaz en los procesos de secado al vacío, especialmente para APIs y HAPIs farmacéuticos de alto valor añadido, utilizando una tecnología probada y consolidada adecuada para las más variadas condiciones de proceso.

Andocksysteme, il partner di Italvacuum per affidabilità e soluzioni personalizzate

Italvacuum ha estado colaborando con Andocksysteme, un líder mundial en sistemas de contención de alto rendimiento para la industria farmacéutica.
Esta asociación estratégica integra las Válvulas de Mariposa Divididas (SBV) y los sistemas de transferencia segura para polvos HPAPI en los secadores Italvacuum, garantizando el máximo nivel de contención (OEB 5) requerido para APIs y HAPIs.

Las válvulas de Andocksysteme, reconocidas por su fiabilidad y precisión en el sector farmacéutico, garantizan la transferencia segura de materiales activos, complementando perfectamente la tecnología de secado al vacío de Italvacuum. Esta sinergia ofrece a los clientes soluciones completas y certificadas para la manipulación segura de ingredientes activos de alta potencia.

Descubra cómo funciona la Válvula de Mariposa Dividida de Andocksysteme para la transferencia de polvo de alta contención en combinación con los secadores rotativos al vacío CRIOX® System y BiEVOLUTION de Italvacuum en este vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=Ieq8bajS1J8

Para cualquier información sobre nuestros secadores rotativos acoplados con sistemas de carga/descarga de alta contención, póngase en contacto con nosotros en marketing@italvacuum.com