Systèmes de chargement et de déchargement à haut niveau de confinement pour sécheurs rotatifs sous vide

Ces dernières années, la production et l'application d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et d'ingrédients pharmaceutiques hautement actifs (HAPI) ont suscité un intérêt croissant. Ces substances actives hautement concentrées sont utilisées dans la fabrication de médicaments et peuvent agir sur des cellules spécifiques de l'organisme, se révélant extrêmement efficaces même à très faible dose. Un nombre croissant de produits chimiques et pharmaceutiques sont classés dans ces catégories.

L'importance de la sécurité et du confinement

Les demandes du marché ne cessent de croître, exigeant des équipements de plus en plus perfectionnés, un personnel hautement qualifié et la mise en œuvre de procédures rigoureuses avec des contrôles de sécurité ciblés.

Le confinement de ces produits est tout aussi important. En raison de leur forte concentration, les API et les HAPI doivent être manipulés avec une extrême précaution pour protéger la sécurité des opérateurs et minimiser les déchets, compte tenu de leur forte valeur, à la fois en termes économiques et en ce qui concerne la stratégie au sens large.

Lors du choix d'un système de confinement, la flexibilité est un critère essentiel : la capacité à traiter différents produits ou à s'adapter aux besoins de production futurs représente une exigence fondamentale.

Le confinement des API et des HAPI est donc nécessaire pour :

 

• Protéger les opérateurs contre l'exposition à des substances hautement actives•    

• Éviter la dispersion et le gaspillage des produits de grande valeur

• Garantir la qualité et la sécurité des médicaments

Classification et gestion de l'exposition : 
Limite d'exposition professionnelle (LEMP) et bande d'exposition professionnelle (BEP)

Pour la sécurité des opérateurs, des seuils OEL (Occupational Exposure Limit) ont été définis, représentant la concentration maximale de produit par mètre cube d'air dans laquelle un opérateur peut travailler pendant 8 heures sans risque.

Les classes OEB (Occupational Exposure Band) définissent le niveau de confinement nécessaire en fonction de la dangerosité de l'ingrédient actif. Les limites OEL sont généralement gérées dans les classes OEB, qui définissent les plages d'admissibilité:
 

• OEB 1 : systèmes ouverts avec extraction locale (>1000 µg/m³)
• OEB 2 : cabine à flux descendant, systèmes de confinement à vanne (100-1000 µg/m³)
• OEB 3 : Vanne divisée, cabine à flux descendant, système de confinement à tambour à vanne conique (10-100 µg/m³)
• BEO 4 : Isolateurs, vannes divisées, confinement à tambour à vanne conique, revêtements continus (1-10 µg/m³)
• OEB 5 : Isolateurs, vannes divisées avec extraction/lavage dédié, confinement à tambour (<1 µg/m³)

Les API et HAPI nécessitent généralement des OEB 4 et OEB 5 en raison de leurs principes hautement actifs et/ou toxiques, tels que ceux utilisés dans les thérapies oncologiques.

Les solutions de confinement d'Italvacuum

Pour garantir une sécurité optimale lors de la manipulation des API et des HAPI, Italvacuum a mis au point des systèmes de confinement avancés pour ses sécheurs rotatifs industriels CRIOX® System et BiEVOLUTION. Ces systèmes sont dotés d'une interface fermée et parfaitement isolée, ce qui réduit le risque de contamination de l'environnement pendant les phases de chargement et de déchargement. La conception comprend une position de raccordement fixe et un élément de fixation mobile qui se connecte à la trémie de manière sécurisée et hermétique.

Le système de confinement est basé sur une vanne active et une vanne passive, conçues pour assurer l'étanchéité des stations de chargement et de déchargement. La vanne active, équipée d'actionneurs, est installée sur une structure en acier ou sur des éléments de nivellement en béton armé, ce qui garantit la stabilité et la fiabilité du fonctionnement. La vanne passive est conçue pour fonctionner dans des processus sous vide et est montée directement sur le sécheur rotatif, ce qui garantit un flux de travail sûr et efficace.

Les sécheurs CRIOX® System et BiEVOLUTION sont également conçus pour optimiser le processus de production, en assurant un séchage homogène grâce à leur chambre biconique rotative, qui permet un mélange régulier et une rotation continue de la masse. Leur fonctionnement sous vide les rend particulièrement adaptés au séchage de matières humides issues de processus de centrifugation ou de filtration, garantissant ainsi une efficacité accrue et une excellente maîtrise de la qualité du produit final.


                                   

Vanne active et vanne passive : Fonctionnement et sécurité

La vanne active constitue la base du système d'amarrage. Elle se compose du boîtier du joint, du joint lui-même et du demi-disque de la vanne. Les deux goupilles de verrouillage à baïonnette sont installées dans la bride active et servent à centrer la vanne active sur la vanne passive. Tous les entraînements sont équipés de micro-interrupteurs de fin de course qui détectent leur état et gèrent automatiquement les différentes séquences opérationnelles. Pour l'amarrage et le désamarrage, la vanne active et son unité de levage sont déployées et rétractées par l'intermédiaire de vérins pneumatiques. Les soufflets sont fixés directement à la plaque de base et sont déployés ou rétractés en fonction de la course des vérins pneumatiques.

La vanne passive n'a pas d'actionneurs ou de leviers manuels propres et est montée sur le sécheur. Elle se compose également d'un boîtier de joint, d'un joint et d'un second demi-disque. Après accostage et verrouillage, les deux demi-vannes sont parfaitement étanches l'une par rapport à l'autre.

Le couplage du demi-disque de la vanne active avec la vanne passive permet, par l'intermédiaire de l'actionneur monté sur la partie active, un actionnement simultané, reliant l'appareil de traitement en amont ou en aval du séchoir lui-même, pour exécuter les phases de chargement du produit humide et de déchargement du produit sec.



             
 

Conformité aux normes de performance et de sécurité

Ce type de vanne et de raccord permet d'obtenir des valeurs OEL <1μg/m³, ce qui rend effectivement le système conforme aux exigences OEB 4 et OEB 5. Les résultats des mesures dépendent de l'application et des caractéristiques du produit. Un entretien précis et régulier des vannes est nécessaire pour atteindre et maintenir un haut degré de confinement.

Matériaux, personnalisation, automatisation

Ces vannes peuvent être produites en acier inoxydable ou en alliage de nickel en fonction des exigences du procédé, et différents matériaux de contact non métalliques sont disponibles (EPDM, PTFE). Le PTFE est un matériau plastique dur et non élastique. La longévité du joint dépend étroitement de l'abrasion causée par le produit.

Le système de confinement est entièrement intégré dans le matériel et le logiciel de contrôle des sécheurs sous vide Italvacuum, ce qui permet un processus automatisé sûr et efficace.

Conclusions 

Le système CRIOX® d'Italvacuum et les sécheurs rotatifs BiEVOLUTION, fabriqués avec le plus grand soin au niveau des surfaces, polis miroir à l'intérieur avec une rugosité inférieure à 0,4 m pour garantir une moindre accumulation de produit et une étanchéité maximale au vide, combinés à un système de confinement élevé pour le chargement et le déchargement du produit, permettent d'obtenir un équipement extrêmement polyvalent et efficace dans les processus de séchage sous vide, en particulier pour les API pharmaceutiques et les HAPI à haute valeur ajoutée, en utilisant une technologie éprouvée et consolidée, adaptée aux conditions de processus les plus variées.

Andocksysteme, partneire d'Italvacuum pour la fiabilité et le solutions personalisées

Italvacuum coopère avec Andocksysteme, leader mondial des systèmes de confinement de haute performance pour l'industrie pharmaceutique.

Ce partenariat stratégique permet d'intégrer dans les sécheurs Italvacuum des vannes papillon divisées (SBV) et des systèmes de transfert sécurisés pour les poudres HPAPI, garantissant ainsi le niveau de confinement maximal (OEB 5) requis pour les API et les HAPI.

Les vannes Andocksysteme, reconnues pour leur fiabilité et leur précision dans le secteur pharmaceutique, assurent le transfert en toute sécurité des matières actives et complètent parfaitement la technologie de séchage sous vide d'Italvacuum.
Cette synergie offre aux clients des solutions globales et certifiées pour la manipulation en toute sécurité d'ingrédients actifs à haute activité. 

Découvrez comment la vanne papillon fendue Andocksysteme pour le transfert de poudres à haut confinement fonctionne en combinaison avec le système CRIOX® d'Italvacuum et les sécheurs sous vide rotatifs BiEVOLUTION dans cette vidéo : https://www.youtube.com/watch?v=Ieq8bajS1J8

Pour toute information sur nos sécheurs rotatifs couplés à des systèmes de chargement/déchargement à haut niveau de confinement, veuillez nous contacter à l'adresse suivante marketing@italvacuum.com